DKTK Serviceeinheit: GMP
Wirkstoffpeptidlabor
In Tübingen steht eine GMP-Einheit mit insgesamt sechs Reinräumen u.a. für die Herstellung von Peptiden zur Verfügung. Das „Wirkstoffpeptidlabor“ ist spezialisiert auf die effiziente Herstellung kleiner Peptidmengen in pharmazeutischer Qualität zum Einsatz in der personalisierten Peptidimpfung. DKTK Mitgliedern wird ein umfassender Service für Design und Produktion z.B. mutierter oder tumorspezifisch überexprimierter Peptide angeboten, welche durch NGS oder HLA-Ligandomanalyse identifiziert wurden. Tübinger Vakzinpeptide wurden bereits einigen klinischen Prüfungen verwendet wie z.B. in den DKTK-Studien „IVAC-ALL”, „iVAC-CLL01“, „AMPLIFY-NEOVAC“ oder “NOA-16”, sowie auch im Rahmen des EU-Projekts GAPVAC oder in der „B-pVAC-SARS-COV-2“-Studie des Universitätsklinikums Tübingen.
Bereich 1: Das Wirkstoffpeptidlabor der Universität Tübingen befindet sich innerhalb der Abteilung Immunologie Auf der Morgenstelle 15, 72076 Tübingen. Hier werden synthetische Peptide als Arzneimittelvorstufen (Wirkstoffe) unter einem GMP-Zertifikat des Regierungspräsidiums Tübingen hergestellt.
Bereich 2: Das GMP-Zentrum (GMPZ) befindet sich im Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin (ZKT) in der Otfried-Müller-Str. 4/1, 72076 Tübingen, innerhalb des Universitätsklinikums. Hier werden aus den Wirkstoffen die Vakzinpeptide gebrauchsfertig für den Einsatz an Patient:innen als Arzneimittel hergestellt, wofür das Regierungspräsidium Tübingen eine Herstellungserlaubnis erteilt hat. In beiden Bereichen werden die Peptide und Vakzinpeptide durch das Personal des Wirkstoffpeptidlabors unter der Leitung von Prof. Dr. med Juliane Walz hergestellt. Die Zertifizierung der Produkte erfolgt für die Wirkstoffpeptide durch die Leitung der Qualitätssicherung und für die klinischen Prüfprodukte durch eine Sachkundige Person nach §15 AMG.
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Kontakt
Prof. Dr. med Juliane Walz und Dr. Monika Denk
Wirkstoffpeptidlabor
E-Mail: wp-labor@ifiz.uni-tuebingen.de